特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法
?。?023年11月28日國家市場監(jiān)督管理總局令第85號(hào)公布自2024年1月1日起施行）
第一章總則
第一條為了規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊行為，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進(jìn)口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊管理，適用本辦法。
第三條特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊，是指國家市場監(jiān)督管理總局依據(jù)本辦法規(guī)定的程序和要求，對申請注冊的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)行審查，并決定是否準(zhǔn)予注冊的活動(dòng)。
第四條特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理，以臨床營養(yǎng)需求為導(dǎo)向，遵循科學(xué)、公開、公平、公正的原則，鼓勵(lì)創(chuàng)新。
第五條國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊管理工作。
國家市場監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)（食品審評(píng)中心，以下簡稱審評(píng)機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請的受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場核查、制證送達(dá)等工作，并根據(jù)需要組織專家進(jìn)行論證。
省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊的現(xiàn)場核查等工作。
第六條特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請人（以下簡稱申請人）應(yīng)當(dāng)對所提交材料的真實(shí)性、完整性、合法性和可溯源性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)法律責(zé)任。
申請人應(yīng)當(dāng)配合市場監(jiān)督管理部門開展與注冊相關(guān)的現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)等工作，提供必要的工作條件。
第二章申請與注冊
第七條申請人應(yīng)當(dāng)為擬在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向中華人民共和國出口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。
申請人應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?，設(shè)立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)機(jī)構(gòu)，按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，對出廠產(chǎn)品按照有關(guān)法律法規(guī)、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求規(guī)定的項(xiàng)目實(shí)施逐批檢驗(yàn)。
研發(fā)機(jī)構(gòu)中應(yīng)當(dāng)有食品相關(guān)專業(yè)高級(jí)職稱或者相應(yīng)專業(yè)能力的人員。
第八條申請?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊，應(yīng)當(dāng)向國家市場監(jiān)督管理總局提交下列材料：
?。ㄒ唬┨厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書；
?。ǘ┥暾埲酥黧w資質(zhì)文件；
（三）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告；
?。ㄋ模┊a(chǎn)品配方及其設(shè)計(jì)依據(jù)；
?。ㄎ澹┥a(chǎn)工藝資料；
?。┊a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求；
?。ㄆ撸┊a(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；
?。ò耍┊a(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
?。ň牛┭邪l(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ牟牧希?/div>
?。ㄊ┢渌砻鳟a(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。
申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，一般還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。
第九條申請人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定對申請材料中的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息進(jìn)行標(biāo)注并注明依據(jù)。
第十條對申請人提出的注冊申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
?。ㄒ唬┥暾埵马?xiàng)依法不需要進(jìn)行注冊的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不受理；
?。ǘ┥暾埵马?xiàng)依法不屬于國家市場監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；
?。ㄈ┥暾埐牧洗嬖诳梢援?dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；
?。ㄋ模┥暾埐牧喜积R全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
?。ㄎ澹┥暾埵马?xiàng)屬于國家市場監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊申請。
受理或者不予受理注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國家市場監(jiān)督管理總局行政許可專用章和注明日期的憑證。
第十一條審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對申請注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果進(jìn)行審查，自受理之日起六十個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)工作。
特殊情況下需要延長審評(píng)時(shí)限的，經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長三十個(gè)工作日，延長決定應(yīng)當(dāng)書面告知申請人。
第十二條審評(píng)過
2023年12月4日
來源：國家市場監(jiān)督管理總局
